器械產業：從依賴進口到國產替代

 

"中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。"醫療器械藍皮書--《2018年中國醫療器械行業發展報告》主編、九州通醫藥集團營銷總顧問耿鴻武表示，改革開放之初，我國醫療器械生產企業不過數百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀90年代，主要生產的還是衛生棉球、體溫計、壓舌板等最基本的醫療器械產品。2000年后，品類數目急劇增加。現在我國已能生產包括電子計算機X光斷層掃描裝置（CT）、核磁共振檢查儀、醫用直線加速器治療系統、心臟起搏器、人工關節等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規的醫療器械產品。

 

耿鴻武感嘆說："國產醫療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。"尤其是近20年來，我國醫療器械產業保持著20%左右的年復合增長率，即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下，仍能呈現出強勁的發展勢頭，保持15%左右的年增長率，遠遠高于全球醫療器械行業近年平均增長水平。

 

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫療器械生產企業已達16124家。一類醫療器械生產企業6096家；二類醫療器械生產企業9340家；能生產三類醫療器械的生產企業2189家。2017年，我國醫療器械規模以上企業主營業務收入達5200億元。

 

"經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業帶來了前所未有的生機和活力。"中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會副主任委員常永亨表示，國有醫療器械生產企業先后改制，民營企業應運而生，新華醫療、東軟醫療、邁瑞醫療、威高醫療、微創醫療等一批行業領軍企業崛起。

 

法規政策：從跟蹤關注到部分引領

 

"改革開放40年，中國醫療器械產業能得到如此驚人的發展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。"耿鴻武表示。

 

曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認為："2000年4月1日《條例》實施，中國醫療器械行業發展自此駛入法治化軌道。"

 

隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

 

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標志著我國醫療器械監管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

 

據統計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項；發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則；修訂發布了新版《醫療器械分類目錄》，進一步優化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別，保障《條例》有效實施。

 

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監部門全面啟動構建更加科學高效的醫療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，一系列改革措施陸續出臺并落地實施，醫療器械審評審批制度改革工作駛入“快車道”：不斷創新體制機制，深化審評審批制度改革；持續鼓勵產品創新，著力加強上市后監管；注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設；提高監管能力和水平，真正做到科學監管和智慧監管。

 

自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，截至今年11月底，已有植入式心臟起搏器、經皮介入人工心臟瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統等51項創新產品獲準上市。2017年1月實施優先審批程序以來，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產品通過優先審評獲準上市。

 

今年，中國擔任醫療器械監管機構合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫療器械監管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

 

科學技術：從學習借鑒到自主創新

 

東軟醫療20多年的發展歷程微縮了醫療器械行業發展軌跡。1994年7月，我國第一臺CT科研樣機在東北大學研制成功。1997年東軟推出國內首臺自主研發的CT。

 

此后，伴隨著改革開放進程和醫藥衛生體制改革的逐步深入，我國醫療器械研發制造企業通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創新速度和難度。中國第一臺CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領先的256排雙能CT等高端醫療裝備相繼誕生。東軟醫療副總裁康雁表示：“改革開放40年來，國產高端醫學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業與國際領先企業同臺競技，打破了進口壟斷局面。”

 

伴隨著民族醫療器械企業研發投入的增大和創新能力的增強，高端醫療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月，上海聯影醫療科技有限公司生產的uMR770磁共振成像（MRI）系統獲批上市，這是我國首例批準注冊的國產3.0特斯拉（T）MRI系統。2016年10月，明峰醫療系統股份有限公司生產的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準與融合，代表了現代醫學影像設備最前沿水平。2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統臨床試驗正式啟動，標志我國第一臺擁有自主知識產權的重離子治療系統在注冊上市和產業化發展道路上邁出關鍵一步。此外，還有科寧醫療的乳腺X射線數字化體層攝影設備、上海聯影的“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”（PET-MR）等一批創新產品填補國內空白。

 

2018年9月，世界權威醫學雜志《柳葉刀》全文刊登上海微創醫療器械（集團）有限公司自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統在歐洲大規模臨床試驗（TARGETAC）的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域十多年來的重大難題。“這對于《柳葉刀》和中國醫療器械行業而言，都是史無前例的。說明中國創新、中國智造在國際舞臺上得到了權威機構的認可。”上海微創醫療器械有限公司副總裁徐益民表示，監管政策的不斷完善，營造了適合優秀企業生長壯大的市場環境。隨著我國改革開放的不斷深入、監管科學理念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實，未來會有更多優質國產創新醫療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，真正實現社會效益和經濟效益的雙贏。