1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？

 

答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

例如：打印機(jī)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

問題：如果不作為部件，也不注冊(cè)，是否可以提供醫(yī)院？

 

2、產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C、D型號(hào)），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？

答：許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

 

3、電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊(cè)單元？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

 

4、有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

答：如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。如境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品上市，申請(qǐng)人應(yīng)說明已上市同類產(chǎn)品的注冊(cè)人、產(chǎn)品名稱以及數(shù)量，并比較擬申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在技術(shù)方法、產(chǎn)品性能及臨床應(yīng)用情況等方面的異同，在境內(nèi)外臨床使用的情況等。

 

5、無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行EMC檢測(cè)？純物理連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行EMC檢測(cè)？

答：有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行EMC檢測(cè)與產(chǎn)品的連接形式無關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性，例如對(duì)于控制設(shè)備操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進(jìn)行EMC檢測(cè)，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進(jìn)行EMC檢測(cè)。

6、包含軟件產(chǎn)品在進(jìn)行同品種對(duì)比時(shí)，如申報(bào)產(chǎn)品與比對(duì)產(chǎn)品的軟件不同，但用于相同的臨床目的，二者實(shí)際使用時(shí)的區(qū)別不大。技術(shù)審評(píng)時(shí)如何考慮此類差異的影響？

答：對(duì)比時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。

 

7、有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測(cè)？

答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

 

8.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？

 

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），則需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。

 

9.有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

 

10.內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個(gè)注冊(cè)單元？

答：無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

11.有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？能否由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋？

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測(cè)。

 

12.什么是軟件核心算法？如果沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，是否可以算作無核心算法？

答：核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

 

13.有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？

答：需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。 

 

14.三類X射線產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)時(shí)要考慮的臨床部位包括哪些？

答：可以參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應(yīng)增加胃腸道、主動(dòng)脈、器官臟器血管、冠狀動(dòng)脈血管（若有）。產(chǎn)品不同臨床部位亦不同。

 

15.確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

答：1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)維修情況、以及前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 2.申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，應(yīng)停止使用。

 

16.有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

答：應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

 

17.監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

答：1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊(cè)。2、若B公司的耗材已取得注冊(cè)證書，且該耗材為通用配件或者注冊(cè)證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。3、若B公司的耗材未取得注冊(cè)證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（若有）。

 

18.病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊(cè)時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

 

答：1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?rdquo;產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求予以評(píng)價(jià)。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評(píng)價(jià)的方式予以評(píng)價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。

 

19.軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？

答：按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

 

20.放射治療計(jì)劃系統(tǒng)可否與放射治療設(shè)備做為同一注冊(cè)單元申報(bào)？

答：放射治療計(jì)劃系統(tǒng)如為通用計(jì)劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應(yīng)單獨(dú)申報(bào)；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計(jì)劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報(bào)。

 

21.電磁兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問題？

答：1、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

2、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性

應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。

3、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

 

 

隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

4、樣品運(yùn)行模式的選擇

樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

 

22.醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？

答：若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。

 

 

若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

 

23.網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

答：網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。

 

同時(shí)，也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。

網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交。