周口夏邑縣辦理醫療器械注冊證時間需要多少時間？北京飛速度醫療科技有限公司是一家專業從事醫療行業解決方案的大型綜合性公司，公司總部位于北京昌平區，于2015年開始涉足于醫療器械注冊咨詢服務，專業快捷、童叟無欺、誠信合作的服務態度鑄造了我們今天的成就，截止2019年我們就與國內1800多家醫療行業客戶達成了合作，為近兩百家醫療器械企業提供了臨床-體系-注冊在內的項目整體解決方案。2018年3月河南公司成立位于鄭州市中原區，業務開始面向河南省內各地級市轄區，經過一年的穩步發展，飛速度將以高效快捷的服務、全程外包的專業性，為鄭州乃至周口夏邑縣醫療行業客戶提供產品注冊全面解決方案，為客戶創造了無以估量的商業價值。
支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。建立激勵機制，調整完善職稱評審機制和單位績效工資分配制度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。
河南合作醫療器械臨床試驗機構清單：
1 河南省 械臨機構備201800104 鄭州大學**附屬醫院
2 河南省 械臨機構備201800169 鄭州人民醫院
3 河南省 械臨機構備201800200 新鄉市**人民醫院
4 河南省 械臨機構備201800268 新鄉醫學院**附屬醫院
5 河南省 械臨機構備201800352 河南中醫藥大學**附屬醫院
6 河南省 械臨機構備201800408 河南省腫瘤醫院
7 河南省 械臨機構備201800438 鄭州市第七人民醫院
8 河南省 械臨機構備201800464 鄭州大學第二附屬醫院
9 河南省 械臨機構備201800487 洛陽市**人民醫院
10 河南省 械臨機構備201800499 洛陽市中心醫院
11 河南省 械臨機構備201800557 鄭州市**人民醫院
12 河南省 械臨機構備201800565 鄭州兒童醫院
13 河南省 械臨機構備201800649 洛陽市**中醫院
14 河南省 械臨機構備201800650 鄭州大學第三附屬醫院
申請醫療器械生產許可證辦理基本條件： 1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記； 2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系； 3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求；
申請人登陸周口食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料： 1、《醫療器械生產許可申請表》； 2、營業執照復印件； 3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件; 5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； 7、生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）； 8、主要生產設備和檢驗設備目錄； 9、質量手冊和程序文件目錄; 10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》； 13、以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。周口夏邑縣醫療器械生產許可申請條件。
鼓勵創新藥品醫療器械臨床應用。在基本醫療保險藥品目錄調整時，及時將符合條件的特別是具有自主知識產權、臨床必需、療效確切的創新藥品納入基本醫療保險支付范圍。根據疾病防治需要，及時將創新藥品醫療器械納入公立醫療機構藥品醫療器械集中采購范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。
夏邑縣客戶：久之康、圣光、怡康等。申請醫療器械經營許可證需要材料如下：注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過周口市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊夏邑縣醫療器械注冊證全程外包。
近期公司注冊部來了兩個周口的同事，在鄭州生活的幾年時間里，吐槽：口音變成了鄭州片，回家和家里人溝通都聽不懂了。在鄭州的周口人特別多，在一千多萬的鄭州常駐人口中，有絕大部門的周口人來省會工作。都是河南人，還好吃的慣面食，也不需要去做特地的改變。
通過認證 [誠信檔案]
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